食品药品监管总局办公厅关于肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药的通知
——食药监办药化管〔2014〕12号
发布时间:2014-02-11 05:45:00 点击率:5380
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，肠炎宁颗粒等14种药品（化学药品1种，中成药13种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年3月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.转换为非处方药的14种药品名单
2.肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局
2014年1月22日
