各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据食品药品监管总局监测评价结果，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年6月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请，修订内容包括：增加【黑框警告】项，修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：细辛脑注射剂说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日

　　食药监办药化管〔2014〕78号 附件.doc